快捷搜索:  test  as

打造全面质量管控体系 引领现代中药产业发展

中新网6月18日电药品是特殊商品,分外是中药财产的繁杂性为海内医药财产之最,产品的质量与安然性受其财产链多个环节的影响。是以,中药财产“破冰”的关键不是单一技巧的攻关,而是面向财产链整体的周全技巧的提升,谁能冲破这一关,将抢占今世中药财产进级的先机。

神威药业以临床利用的高端需求为启程点,在药材滥觞、标准化临盆、查验检测以及毒理学和物质组学钻研领域,努力冲破了10项关键技巧,形成了质料保障、历程节制、标准前进、安然评价、合理利用等五大年夜中药财产技巧支撑,建立了周全质量节制体系,确保神威药业临盆出品德稳定均一、感化机制明确、药效周全前进的药品,成为我国今世中药临盆的样板代表。

神威药业集团董事局主席李振江

6月16,由中国中药协会媒体专业委员会主委徐述湘、秘书长朱亚萍带领的协会和媒体代表团一行访问了神威药业,深入进修懂得神威药业在历史成长、品牌文化、科研立异和周全质量管控体系扶植方面的成长与成绩。并与神威药业集团董事局主席李振江等,就当前中医药财产成长所面临的机遇与寻衅等问题进行漫谈。

李振江表示,中医药是中华夷易近族的宝物,在当前国家高度注重中医药财产成长的历史机遇期,中医药人必须坚决信心,为弘扬中医药文化、振兴中医药奇迹做出更大年夜的供献。他盼望协会和媒体们常来企业访问、调研,真正反应中药今世化的实力,为中医药财产康健成长营造优越的舆论情况。

徐述湘表示,中国中药协会将赓续开展各项活动,组织势力巨子媒体深入企业、展示中医药企业的风度面目,反应中医药行业的今世化水平,与企业形成良性互动,成长协会的沟通和谐感化,推进财产相助、媒企相助,为中医药行业发声,为康健中国助力。

据懂得,神威药业拥有国家认定企业技巧中间、院士事情站、博士后科研事情站,拥有经由过程CNAS认可的国家实验室,也是海内独逐一其中药打针剂技巧领域的国家地方联合工程实验室,独一拥有新版GMP认证的中试车间,企业承担(介入)并完成多个国家中小企业立异基金项目、国家863计划项目、国家高技巧财产化示范工程项目、国家重大年夜新药创制专项以及省部级重大年夜技巧立异项目等。

多年来,神威药业经由过程引入卓越绩效治理模式,持续开展精细化临盆、精细化营销,有效向导和勉励全体员工追求卓越,周全提升企业各项治理水平,进一步提升了企业的核心竞争力,2014年,神威药业荣获河北省政府质量奖,成为河北省独逐一个获此殊荣的医药制造企业。

今世中药提取自动节制临盆线

周全质量管控 五大年夜技巧支撑

神威秉承“一支药、两条命”的质量理念,建立了周全质量不雅念,把严细治理贯穿全部财产链始终,把质量治理向全财产链延伸。

一、首次构建今世中药质料药材质量保障体系,全程跟踪节制和质量责任穷究制,做到了GSP的动态治理,采纳国际领先的德国SAP的ERP系统,实施国家药品电子监管码确保神威产品德量的可追踪和可查究。

二、首次构建完备的今世中药近红外在线监控系统,并经由过程先辈制剂工艺单元信息化集成钻研,办理了仪器阐发和指纹图谱质量检测滞后于临盆的难题,实现了工艺的全程化、周全性和智能化节制。该项技巧属于中药化学、仪器阐发技巧与信息技巧相结合的跨学科立异,有力推动了医药工业的“两化交融”,显明前进中药打针剂质量,带动中药打针剂的技巧立异和成长。

同时,神威药业还引入举世行业领先水平的在线粒子检测技巧,该技巧设计完全相符现行中国GMP、欧盟GMP、美国cGMP等相关规定,设置设置设备摆设摆设居举世行业领先水平。这些先辈技巧的集成运用,对前进我国中药行业整体水平都具有深远的计谋意义

三、构建包括多维多息指纹图谱与多指标因素定量的周全质量节制体系,拟订高于国家标准的内控标准。实现了中药产品物质解析,整体技巧达到国际领先水平,保障中药打针剂安然、稳定,介入修订国家药典标准。神威清开灵打针液今朝已筛选和剖断了9类57种物质因素,建立的指纹图谱已收载于中国药典,其自质料药材至成品中有30项企业内控标准高于国家标准。

四、构建中药打针剂安然性评价新技巧平台,基于中药打针剂安然性再评价钻研周全优化中药打针剂质量。与科研院所相助搭建中药打针剂安然性评价新技巧平台,创建了中药打针剂专属的过敏、类过敏因素体外筛选技巧体系以及试验模型的建立、评价体系,能够实现对中药打针剂中可能的致敏因素的色谱定位,建立消灭打针剂中致敏原的工艺措施,提升产品本身的临床安然性。

五、首次采纳今世科学说话基础说明了中药打针剂药效物质根基、感化机制及复方配伍的科学性,支撑临床合理用药,构建了中医药物质组学与系统生物学钻研体系。

传统与今世技巧交融 加快国际化成长

在国际相助方面,神威、中国科学院西苑病院、澳大年夜利亚西悉尼大年夜学联合研治治疗老年痴呆的组分中药塞络通胶囊,该新药在研制的各个环节自始至终以澳大年夜利亚治疗药物治理局(TGA)对中药的注册要求为准则,处方药味选择既是中药、又是欧洲药典收载的品种,达到制剂既相符中药传统配伍理论要求而具备优越疗效,同时兼备欧洲植物药质量节制因素清楚、明确的特征,完全可以被西方国家所吸收。2015年,塞络通胶囊三期临床试验在澳大年夜利亚正式启动,这是举世首个在中国、澳大年夜利亚同时开展相符国际规范的,随机、双盲、劝慰剂对比的多中间临床钻研的组分中药,首开今世中药国际产学研相助先河,开辟中国中药走出国门的新路径。

神威药业先后承担十余项国家级课题,建玉成国独一的“中药制剂先辈工艺集成及临盆历程自动节制高技巧财产化示范工程”、“降脂通络软胶囊国家高技巧财产化示范工程”“中药打针液质量标准化示范工程”三项国家高技巧财产化示范项目,承担多项科技部课题,成为国家863成果财产化基地、国家中药制剂高技巧财产化示范基地。海内首个也是独逐一其中药打针剂技巧领域的国家地方联合工程实验室落户神威,使其在今世中药打针液和软胶囊的科研、临盆、质量节制方面代表了全国最高水平。

中药是国粹,具有广泛的用药根基和伟大年夜的成长前景,若何使传统中药与今世科技结合,使中药产品达到“安然、有效、稳定、可控”的今世标准。从泉源到终端,神威实现了中药临盆的信息化、自动化、标准化。六道产品德量保障,渗透着神威对生命的敬畏,对康健的守护和对中医药奇迹的执着追求。

您可能还会对下面的文章感兴趣: